L'accident survenu lors d'un essai clinique à Rennes en janvier dernier, qui a conduit à la mort d'un volontaire, est bien dû à la molécule testée, selon les conclusions rendues mardi par un groupe d'experts indépendants. Le comité scientifique mis en place par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait déjà écarté durant ses travaux l'hypothèse d'une interaction de la substance testée avec d'autres produits - médicaments, aliments ou stupéfiants.
"L’accident survenu chez plusieurs volontaires de l’essai mené par Biotrial apparaît clairement lié à la molécule testée", écrivent les 12 experts dans leur rapport final, mis en ligne sur le site de l'ANSM. "L’hypothèse à ce jour la plus vraisemblable est celle d’une toxicité propre de la molécule", peut-on également lire dans ce document. La molécule développée par le laboratoire portugais Bial visait à soulager les douleurs neuropathiques, liées à des lésions de certains nerfs.
Les spécialistes jugent statistiquement très improbable l'éventualité que les six volontaires hospitalisés aient présenté une particularité génétique ou métabolique susceptible d'augmenter la réaction de leur organisme à cette molécule. Ils relèvent par ailleurs que les données fournies avant les tests ne permettaient pas de craindre les risques éventuels d'une administration de la molécule à l'homme mais, ajoutent-ils, ces informations contenaient de nombreuses "erreurs" et "imprécisions".
Selon les experts, la "gravité de l'accident survenu à Rennes justifie que la réglementation et les bonnes pratiques internationales (...) évoluent sur plusieurs points". Ils formulent donc plusieurs recommandations, parmi lesquelles le souci de faire passer la sécurité des volontaires avant "toute considération d’ordre pratique, économique ou réglementaire" lors des tests sur l'homme. (Simon Carraud et Myriam Rivet, édité par Yves Clarisse)
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